
مدیریت مواد شیمیایی خطرناک در صنایع دارویی، غذایی و دامپزشکی از اهمیت ویژهای برخوردار است، چرا که رعایت اصول ایمنی و استانداردهای معتبر بینالمللی، سلامت کارکنان، محیط زیست و کیفیت محصول نهایی را تضمین میکند. این مقاله به طور جامع به تشریح الزامات و روشهای صحیح مدیریت مواد شیمیایی خطرناک، استفاده از برگه داده ایمنی مواد (SDS)، برچسبگذاری استاندارد و انبارش ایمن میپردازد. همچنین تجربیات عملی در حوزه راهاندازی کلینروم و خطوط تولید، اعتبارسنجی پروژههای ISO و بررسی QA/QC در آزمایشگاههای مرتبط، بررسی خواهد شد.

مواد شیمیایی خطرناک به عنوان یک چالش مهم در صنایع دارویی، غذایی و دامپزشکی مطرح هستند. عدم رعایت اصول ایمنی در نگهداری و استفاده از این مواد میتواند منجر به بروز حوادث جبرانناپذیر، آلودگی محصولات و توقف خط تولید گردد. استانداردهایی مانند ISO 45001، ISO 22000 و GMP تأکید ویژهای بر نحوه مدیریت صحیح این مواد دارند. علاوه بر این، الزامات ISIRI و مقررات سازمان غذا و دارو نیز اجرای این استانداردها را اجباری کردهاند.
در محیطهای حساس مانند کلینرومها و آزمایشگاههای کنترل کیفی (QC) و کنترل کیفیت (QA)، اطلاعات دقیق و بهروز مواد شیمیایی از طریق برگه داده ایمنی (SDS) و برچسبگذاری صحیح نقشی کلیدی ایفا میکنند. ضمن اینکه انبارش مناسب با رعایت تفکیک مواد، کنترل دما و رطوبت و استفاده از تجهیزات حفاظتی، از نظر ایمنی و اعتبارسنجی خطوط تولید حیاتی است.
برگه داده ایمنی مواد (Safety Data Sheet) یا SDS، سندی استاندارد است که اطلاعات جامع درباره ویژگیهای فیزیکی، شیمیایی و مخاطرات مرتبط با یک ماده شیمیایی خطرناک ارائه میدهد. در پروژههای مدیریتی ISO 17025 و 9001، استفاده از SDS الزامی است تا کارکنان با ریسکها آشنا شده و نواحی ایمنی را مشخص کنند.
SDS معمولاً شامل 16 بخش اصلی است که مهمترین آنها عبارتند از:
این بخشها براساس استانداردهای بینالمللی نظیر OSHA، GHS و استانداردهای داخلی تدوین شدهاند و باید به صورت دورهای بهروزرسانی شوند تا با اطلاعات آزمایشهای جدید و تغییرات فرمولاسیون سازگار باشند.
کارشناسان فنی و تیمهای QA/QC باید با تحلیل دقیق SDS، ریسکسنجی مناسبی انجام داده و دستورالعملهای SOP برای استفاده ایمن از هر ماده را طراحی کنند. برای مثال در خطوط تولید دارویی و خوراکی، کنترل دقیق شرایط نگهداری بر اساس SDS از طریق تجهیزات نظارتی نظیر HPLC/LC-MS برای شناسایی آلایندهها و qPCR برای تشخیص آلودگیهای میکروبیولوژیکی اهمیت حیاتی دارد.
در کلینرومها نیز اطلاعات SDS در انتخاب نوع و سطح فیلتراسیون هوا (مانند HEPA leak tests) و پروتکلهای نمونهبرداری که ممکن است با استفاده از تکنولوژی PCR انجام شود، کاربرد دارد. آموزشهای مستمر به پرسنل و تستهای اعتبارسنجی دورهای (DQ/IQ/OQ/PQ) تضمینی برای حفظ ایمنی و کیفیت هستند.
برچسبگذاری صحیح مواد شیمیایی نقش مهمی در حفظ ایمنی کارکنان و جلوگیری از بروز اشتباهات در خطوط تولید و آزمایشگاهها دارد. استفاده از استانداردهای بینالمللی همچون GHS، تضمینکننده یکپارچگی و قابلیت درک سریع پیامهای ایمنی است.
برچسب مواد شیمیایی شامل چندین جزء مهم است که باید واضح و خوانا باشند:
این موارد باید در طراحی برچسبها مورد توجه ویژه قرار گیرند تا در شرایط اضطراری باعث پاسخدهی سریع و حرفهای شوند.
در پروژههای معتبرسازی خطوط تولید و کلینرومها، این نکات به همراه اجرای آزمونهای SCC و PIC، ضامن اطمینان بخشی روند تولید هستند.

انبارش ایمن نه تنها به حفظ سلامت کارکنان کمک میکند، بلکه از خسارات مالی ناشی از حوادث احتمالی جلوگیری میکند. رعایت استانداردهای انبارش مواد شیمیایی در الزامات GMP و HACCP بهخصوص در خطوط تولید مواد دارویی و غذایی از الزامات اصلی است.
یکی از مهمترین بخشهای انبارش، جداسازی مواد خطرناک بر اساس خصوصیات واکنشپذیری است. برخی مواد ممکن است با یکدیگر واکنش ناخواستهای داشته باشند و سبب انفجار، سمی شدن یا آتشسوزی شوند. به همین دلیل گروهبندی بر اساس SDS و کدگذاری رنگی (مانند دستهبندی اسیدها، بازها، اکسیدکنندهها و مواد آتشزا) ضروری است.
در پروژههای کلینروم و خطوط تولید با حساسیت بالا، نمونهبرداریهای QC مانند آزمونهای qPCR و الایزا نیز باید کنترل شوند تا ریسک آلودگی متقاطع تا حداقل ممکن کاهش یابد.
شرایط محیط انبار به شکل مستقیم بر پایداری مواد شیمیایی تأثیر دارد. حفظ محدوده دمایی مناسب و رطوبت پایین، استفاده از سیستمهای تهویه و کنترل گردوغبار با استانداردهای HACCP و GLP یکی از شاخصهای مهم QMS است. علاوه بر این:

آموزش مستمر کارکنان از اصول ایمنی حمل، نگهداری و استفاده از مواد شیمیایی خطرناک، کلید اصلی موفقیت در کنترل ریسکها است. فرهنگ ایمنی باید در سرتاسر سازمان نهادینه شده و به صورت عملياتی در SOPها و برنامههای HACCP و GMP اجرا شود. به عنوان مثال، آموزش عملی در استفاده از تجهیزات آزمایشگاهی مانند ICP-OES و HPLC همراه با مفاهیم ایمنی زیستی در استفاده از کیتهای PCR، خردمندانه است.
ایجاد انگیزه و پایش رفتار ایمنی نیز توسط مدیران فنی و تیمهای HSE، سلامت حرفهای و کیفیت تضمین میشود و در ممیزیهای ISO و ISIRI به عنوان شاخصهای کلیدی دیده میشود.
از منابع معتبر تأمینکننده و مطابق با استانداردهای جاری استفاده و بازبینی دورهای انجام میشود.
استفاده از استانداردهای بینالمللی مانند GHS و اطمینان از قابلیت خواندن واضح برچسب است.
با تفکیک مناسب مواد، کنترل دما و رطوبت و استفاده از تجهیزات ایمنی مطابق استانداردها.
مدیران فنی و کیفیت به همراه تیم ایمنی و بهداشت حرفهای مسئولیت مستقیم دارند.
روشهایی مانند HPLC/LC-MS برای شناسایی ناخالصیها، qPCR برای کنترل آلودگی میکروبی، ICP-OES برای نظارت بر فلزات سنگین و SOPهای دقیق اعتبارسنجی (DQ/IQ/OQ/PQ) بهکار گرفته میشوند.
بله، آموزش و فرهنگسازی در تفسیر SDS و رعایت نکات ایمنی، تاثیر مستقیمی در کاهش حوادث و افزایش کیفیت تولید دارد.