کنترل محیطی آزمایشگاه: دما، رطوبت، فشار و ذرات معلق

مقدمه

کنترل محیطی آزمایشگاه از جمله عوامل اساسی در تضمین کیفیت نتایج آزمایشگاهی و عملکرد صحیح تجهیزات است. دما، رطوبت، فشار و میزان ذرات معلق در هوا، پارامترهای حیاتی به شمار می‌آیند که بدون نظارت و کنترل مناسب می‌توانند منجر به ایجاد خطاهای غیرقابل قبول در داده‌ها و حتی آسیب به نمونه‌ها و محیط آزمایشگاهی شوند.

در حوزه‌های دارویی، غذایی و دامپزشکی، رعایت استانداردهای مرتبط با این پارامترها، به‌خصوص در کلین‌روم‌ها و خطوط تولید، از الزامات اساسی سیستم‌های مدیریت کیفیت و استانداردهایی مانند ISO 17025، ISO 22000، GMP و GLP محسوب می‌شود. در این مقاله، به بررسی عمیق کنترل محیطی با تمرکز بر دما، رطوبت، فشار و ذرات معلق در آزمایشگاه پرداخته شده است.

اهمیت کنترل محیطی در آزمایشگاه

محیط آزمایشگاهی باید شرایط پایداری داشته باشد تا قابلیت تکرارپذیری و دقت نتایج تضمین شود. بدون کنترل دقیق دما و رطوبت، بسیاری از فرآیندهای شیمیایی و بیولوژیکی تغییر کرده و نتایج آزمایش‌ها به‌شدت تحت تأثیر قرار می‌گیرند؛ مثلاً تغییرات دما می‌تواند باعث تغییر سرعت واکنش‌های شیمیایی و یا تخریب نمونه‌های حساس شود.

از طرفی، حفظ فشار مناسب در کلین‌روم‌ها برای جلوگیری از ورود یا خروج آلاینده‌ها ضروری است. همچنین، ذرات معلق به عنوان یکی از مهم‌ترین منابع آلودگی محیطی، می‌توانند در آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی یا آنالیزهای حساس مانند qPCR و HPLC مداخله کنند و کیفیت نتایج را کاهش دهند.

تأثیر عوامل محیطی بر کیفیت نتایج

• دما: تغییرات دما روی سرعت واکنش‌ها و پایداری مواد مؤثر است.
• رطوبت: باعث تغییر خواص فیزیکی و شیمیایی نمونه‌ها و تجهیزات می‌شود.
• فشار: تأثیر بر گردش هوا و آلودگی محیطی دارد.
• ذرات معلق: آلودگی میکروبی و ذرات در نتیجه آزمایش می‌تواند دخالت کند.

کنترل دما

استانداردهای دما در آزمایشگاه

طبق الزامات استانداردهای ISO 17025 و GMP، دمای محیط آزمایشگاه باید در محدوده مشخصی نگه داشته شود تا پایداری فرآیندها برقرار شود. به طور معمول، دمای بین ۱۸ تا ۲۵ درجه سانتی‌گراد برای اکثر آزمایشگاه‌ها کافی است، هرچند آزمایشگاه‌هایی که روی کشت سلولی یا نمونه‌های بیولوژیک حساس کار می‌کنند ممکن است نیازمند تنظیمات خاص‌تر باشند.

در کلین‌روم‌ها و مناطق حساس خطوط تولید دارویی یا غذایی، دما ممکن است باید بسیار دقیق‌تر کنترل شود، به طوری که تغییرات ناگهانی یا حتی کوتاه‌مدت زیر ۰٫۵ درجه باشد.

تجهیزات اندازه گیری و کنترل دما

ابزارهای مهم در کنترل دما شامل ترموستات‌های دیجیتال، دیتالاگرها و سنسورهای دقیق RTD و ترموکوپل هستند. انتخاب تجهیزات مناسب با دقت و قابلیت اعتبارسنجی (IQ/OQ/PQ) از مواردی است که باید توسط تیم‌های مشاوره راه‌اندازی آزمایشگاه، از جمله تخصص دکتر امینی نجفی، رعایت شود.

علاوه بر تجهیزات، استفاده از سیستم‌های HVAC پیشرفته با امکان تنظیم دقیق دما برای کلین‌روم‌ها و محیط‌های کنترل شده ضروری است.

روش‌های پایش و ثبت دمای محیط

پایش مداوم دما با استفاده از سیستم‌های اتوماتیک و ثبت دیجیتال داده‌ها (دیتالاگرها) بخشی حیاتی از سیستم کنترل کیفیت آزمایشگاه است. این سیستم‌ها امکان بررسی روند تغییرات دما را فراهم می‌کنند و در صورت وجود انحراف از محدوده مجاز، به سرعت هشدار صادر می‌شود.

در آزمایشگاه‌های ISO 17025، ثبت مستندات دما در قالب SOP و روش‌های پایش (مانند چک‌لیست‌های روزانه) یکی از الزامات مهم است. این داده‌ها در ممیزی‌های داخلی و خارجی کاربرد دارند.

کنترل رطوبت

دامنه مطلوب رطوبت و تأثیر آن

رطوبت در محیط آزمایشگاه معمولاً باید بین ۳۰ تا ۶۰ درصد نگه داشته شود. رطوبت زیاد می‌تواند منجر به رشد میکروارگانیسم‌ها، خوردگی تجهیزات فلزی و تغییر خواص نمونه‌ها شود. رطوبت پایین نیز ممکن است باعث خشکی بیش از حد نمونه‌های بیولوژیک، ایمنی کاهش یافته اپلیکیشن‌های حساس مانند HPLC و افزایش بار الکتریکی ساکن شود.

مثلاً در آزمایشگاه‌های دامپزشکی و میکروبیولوژی، کنترل دقیق رطوبت برای جلوگیری از آلودگی متقاطع حیاتی است.

سیستم‌های تنظیم و کنترل رطوبت

دستگاه‌های رطوبت‌سنج دقیق، به همراه سیستم‌های HVAC مجهز به رطوبت‌ساز (Humidifier) و رطوبت‌گیر (Dehumidifier)، برای حفظ رطوبت در محدوده مجاز ضروری هستند. این تجهیزات باید قابلیت اعتبارسنجی داشته باشند و به صورت منظم تحت فعالیت‌های کنترلی مانند SOP، maintenance و بازبینی عملکرد قرار گیرند.

کنترل فشار

اهمیت فشار مناسب در آزمایشگاه‌ها

تنظیم فشار به‌ویژه در کلین‌روم‌ها و فضاهای آزمایشگاهی که نیازمند پاکیزگی بالا هستند، حیاتی است. فشار مثبت (Positive Pressure) معمولاً برای جلوگیری از ورود گرد و غبار، ذرات معلق و آلودگی‌ها به داخل محیط کنترل شده کاربرد دارد، مانند اتاق‌های تمیز دارویی یا کلین‌روم‌های صنایع غذایی و دارویی.

از سوی دیگر، فشار منفی (Negative Pressure) در آزمایشگاه‌هایی که مواد یا نمونه‌های خطرناک و عفونی را مدیریت می‌کنند، به منظور جلوگیری از خروج آلاینده‌ها به فضای بیرون استفاده می‌شود. نمونه‌های آزمایشگاهی عفونی در آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی و دامپزشکی معمولاً در شرایط فشار منفی نگهداری می‌شوند.

پایش فشار مثبت و منفی

برای اندازه‌گیری فشار محیط از فشارسنج‌های بسیار دقیق و تجهیزات مانیتورینگ بهره می‌برند که ممکن است بخشی از سیستم‌های اتوماسیون کلین‌روم یا سیستم‌های مدیریت ساختمان (BMS) باشد. ثبت و نگهداری داده‌های فشار در قالب سیستم‌های مدیریت کیفیت مورد نیاز است تا انحرافات احتمالی کشف و اصلاح گردد.

کنترل ذرات معلق

منابع ذرات معلق و خطرات آنها

ذرات معلق در آزمایشگاه می‌توانند از منابع متعددی ناشی شوند از جمله اعضای کارکنان، تجهیزات، مواد اولیه و محیط داخلی یا خارجی محل آزمایشگاه. این ذرات می‌توانند شامل گرد و غبار، میکروب‌ها، و آلاینده‌های شیمیایی باشند که تاثیرات منفی بر کیفیت نتایج تحلیل‌های حساس مانند qPCR، HPLC/LC-MS، ICP-OES و سایر روش‌های پیشرفته می‌گذارند.

به‌خصوص در آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی و محیط‌های کاری مرتبط با کشت میکروبی، ذرات معلق می‌توانند باعث افزایش شمارش کلونی‌ها و ایجاد آلوده‌گی‌های متقاطع شوند.

سیستم‌های فیلتراسیون و تهویه

استفاده از فیلترهای HEPA با قابلیت هم‌رده با کلاس‌های ISO 7-5، سیستم‌های تهویه مطبوع پیشرفته و جریان هوای Laminar جریان مستقیم، از بهترین راه‌ها برای کاهش بار ذرات معلق در محیط آزمایشگاه هستند.

علاوه بر این، نصب سیستم‌های CIP (Clean-in-Place) برای تمیزکاری مکرر تجهیزات، در کنار رعایت اصول HACCP و SOP‌های استاندارد، کیفیت محیط آزمایشگاه را در حد مجاز حفظ می‌کند.

روش‌های کاهش و پایش ذرات معلق

پایش ذرات معلق معمولا با استفاده از دستگاه‌های شمارش ذرات (Particle Counters) انجام می‌شود. این تجهیزات امکان اندازه‌گیری و ثبت ذرات در اندازه‌های مختلف را فراهم می‌کنند و داده‌ها برای اعتبارسنجی محیط و انجام ممیزی‌های داخلی و خارجی استفاده می‌شوند.

روش‌های کاهش ذرات شامل:

• رعایت Dress code و پوشش مناسب کارکنان
• اجرای SOPهای دقیق پاکسازی و بهداشت محل
• کنترل ورود مواد و تجهیزات به کلین‌روم با تونل‌های هوادهی
• ارزیابی و اعتبارسنجی مستمر سیستم تهویه و فیلتراسیون

نتیجه‌گیری و بهترین روش‌ها

کنترل دقیق پارامترهای محیطی شامل دما، رطوبت، فشار و ذرات معلق، عامل کلیدی حفظ کیفیت و صحت نتایج آزمایشگاهی است. پیروی از استانداردهای بین‌المللی و ملی در این زمینه در کنار پیاده‌سازی سیستم‌های پایش و ثبت داده‌های محیطی، می‌تواند نقش بسزایی در عملکرد بهینه کلین‌روم‌ها و خطوط تولید دارویی، غذایی و دامپزشکی داشته باشد.

مشاوره و اجرای پروژه‌های اعتبارسنجی کلین‌روم، راه‌اندازی سیستم‌های مدیریت کیفیت مطابق با ISO و GMP، و استفاده از روش‌های کنترل کیفی مانند پایش کشت میکروبی، شمارش ذرات، آزمون‌های کنترل محیطی، از تخصص‌های ملموس و قابل اطمینان دکتر فاطمه امینی نجفی می‌باشد که می‌تواند به ارتقای سطح کیفیت آزمایشگاه‌ها و صنایع شما کمک نماید.

برای دستیابی به بهترین نتایج، رعایت مستمر استانداردها، آموزش پرسنل، و نگهداری تجهیزات در شرایط ایده‌آل، ضروری است.

سوالات متداول

چرا کنترل دما در آزمایشگاه اهمیت دارد؟

دما بر واکنش‌های شیمیایی و دقت تجهیزات تأثیر مستقیم دارد و باید ثابت نگه داشته شود.

رطوبت چگونه بر کیفیت نمونه‌ها اثر می‌گذارد؟

رطوبت غیرمطلوب ممکن است باعث تغییر خواص نمونه و خطا در آزمایش‌ها شود.

چگونه می‌توان ذرات معلق را کاهش داد؟

استفاده از فیلترهای هوا و سیستم‌های تهویه پیشرفته و پایش مداوم ذرات.

فشار مثبت و منفی در آزمایشگاه به چه معناست؟

فشار مثبت برای جلوگیری از ورود آلاینده‌ها و فشار منفی برای کنترل آلاینده‌های داخلی است.