چک‌لیست آمادگی ممیزی اکردیته 17025: مدارک، سوابق و شواهد

استاندارد ISO/IEC 17025 به عنوان مبنایی بین‌المللی برای توانمندی آزمایشگاه‌ها در فعالیت‌های آزمون و کالیبراسیون، نقش حیاتی در تضمین دقت و صحت نتایج آزمایشگاهی ایفا می‌کند. آماده‌سازی کامل و دقیق برای ممیزی اکردیته 17025 نیازمند جمع‌آوری مدارک، سوابق و شواهد استاندارد و معتبر است که کیفیت عملکرد آزمایشگاه و رعایت الزامات ثبت شده را اثبات کند. این مقاله با ارائه چک‌لیستی جامع، به مدیران و کارشناسان آزمایشگاهی کمک می‌کند تا فرآیند ممیزی را به شکل درست و اثربخش مدیریت کنند.

مقدمه‌ای بر استاندارد 17025

اهمیت آماده‌سازی برای ممیزی

ممیزی اکردیته 17025 نه تنها تأیید انطباق آزمایشگاه با معیارهای مدیریت کیفیت است بلکه تضمینی برای اعتماد به نتایج آزمایش‌ها و خدمات ارائه‌شده محسوب می‌شود. آمادگی مناسب از طریق تهیه مدارک لازم و اسناد فنی به آزمایشگاه امکان می‌دهد نقص‌ها و نواقص احتمالی را پیش از ممیزی شناسایی و اصلاح نماید. همچنین، مستندسازی دقیق، اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را بهبود می‌بخشد و زمینه را برای بهبود مستمر فرآهم می‌سازد.

هدف از چک‌لیست

چک‌لیست آمادگی ممیزی به عنوان ابزاری کاربردی، کمک می‌کند تمامی مدارک، سوابق و شواهد لازم، مطابق الزامات استاندارد 17025 جمع‌آوری و سازماندهی شوند. این ابزار ضمن تسهیل در مدیریت مستندات، از فراموشی موارد کلیدی جلوگیری کرده و روند ممیزی را تسریع می‌کند. به ویژه در پروژه‌های راه‌اندازی و اعتبارسنجی کلین‌روم‌ها، خطوط تولید دارویی، غذایی و دامپزشکی که حساسیت بالایی دارند، این چک‌لیست به مدیران کیفیت و کارشناسان مشاوره‌ی دکتر امینی نجفی در تضمین انطباق کمک می‌کند.

مدارک مورد نیاز برای ممیزی 17025

اسناد سیستم مدیریت کیفیت

اسناد مربوط به سیستم مدیریت کیفیت در ممیزی اکردیته 17025 از اهمیت ویژه‌ای برخوردارند. این اسناد باید نشان‌دهنده چارچوب اجرایی، فرآیندها و تعهدات مدیریت کیفیت باشند. نمونه‌هایی شامل:

• دستورالعمل‌ها و روش‌های اجرایی مرتبط با کیفیت (QMS)
• سیاست کیفیت سازمان و اهداف کمی کیفی
• ساختار سازمانی و شرح وظایف افراد کلیدی
• دستورالعمل‌های داخلی مرتبط با ارزیابی ریسک و مدیریت ناهنجاری‌ها

در پروژه‌های کلین‌روم و آزمایشگاه‌های دارویی، این اسناد باید منطبق با الزامات GMP و GLP نیز باشند و به صورت تلفیقی مدیریت شوند.

روش‌های کاری و دستورالعمل‌ها

روش‌های کاری (SOP) و دستورالعمل‌های فنی یکی از ارکان اصلی ممیزی هستند که نشان‌دهنده نحوه انجام فعالیت‌های آزمایشگاهی به طور دقیق و استاندارد می‌باشند. این مستندات باید شامل موارد زیر باشند:

• شرح تفصیلی فرآیندهای آزمون شامل تکنیک‌های HPLC، LC-MS، ICP-OES، qPCR و ELISA
• شرایط نمونه‌برداری و آماده‌سازی نمونه‌ها
• روش‌های کنترل کیفی و اعتبارسنجی نتایج
• راهنمای انجام آزمون‌های کشت میکروبیولوژی شامل شمارش کلونی‌ها و بررسی آلودگی‌ها

این روش‌ها باید به‌روزرسانی منظم شوند تا با تکنولوژی و مقررات جدید هماهنگ باشند.

مستندات فنی و تخصصی

مستندات فنی، شواهدی هستند که نشان دهنده توانمندی آزمایشگاه در اجرای دقیق امور فنی بر اساس استانداردها می‌باشند. آنها شامل موارد زیر می‌شوند:

• گزارشات آزمون‌های اعتبارسنجی ابزار و روش‌ها (DQ, IQ, OQ, PQ)
• سوابق کالیبراسیون تجهیزات به ویژه دستگاه‌های تخصصی مانند HPLC، qPCR و تجهیزات میکروبیولوژی
• نمودارها و داده‌های کنترل کیفیت فرآیندهای کلین‌روم و خطوط تولید دارویی
• گزارشات مربوط به اجرای آزمایش‌های تخصصی و کنترل آلودگی محیط

نگهداری و مدیریت سوابق آزمایشگاهی

ثبت داده‌ها و نتایج آزمایش‌ها

ثبت دقیق و قابل‌ردیابی داده‌ها یکی از ارکان حیاتی نگهداری سوابق آزمایشگاهی است. نتایج باید به صورت مستند، بدون تغییر و همراه با تاریخ و امضای مسئول مربوطه نگهداری شوند. همچنین، استفاده از سیستم‌های الکترونیکی مدیریت داده‌ها (LIMS) به همراه پشتیبان‌گیری‌های منظم، به تضمین امنیت و بهنگامی داده‌ها کمک می‌کند.

در آزمایشگاه‌های دارویی و غذایی، رعایت اصول GMP و HACCP علاوه بر استاندارد 17025 ضرورت دارد تا اصالت و اعتبار نتایج تضمین گردد.

سابقه کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات

دوره‌ای بودن آزمون کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات، ضامن دقت و صحت عملکرد دستگاه‌ها است. سوابق کالیبراسیون باید حاوی اطلاعات زیر باشند:

• تعیین و ثبت تاریخ آخرین کالیبراسیون و دوره‌های بعدی
• گزارشات رسمی شرکت‌های معتبر تأیید شده برای کالیبراسیون
• سوابق تعمیرات و نگهداری پیشگیرانه تجهیزات
• نتایج آزمون‌های صحت دستگاه (Verification)

برای دستگاه‌هایی مانند سیستم‌های HPLC، qPCR و تجهیزات میکروبیولوژی ضروری است تا این سوابق با دقت ثبت و نگهداری شوند زیرا کوچک‌ترین انحراف در کالیبراسیون می‌تواند باعث ارائه نتایج نادرست شود.

شواهد اجرایی و عملکردی

شواهد مطابقت با روش‌ها

یکی از موارد کلیدی در ممیزی، ارائه شواهد اثبات تطابق عملکرد آزمایشگاه با روش‌های مستند شده است. این شواهد می‌توانند شامل موارد زیر باشند:

• نمونه گزارشات آزمایشات انجام شده با امضا و تاریخ معتبر
• کنترل کیفیت داخلی (IQC) و آماری نتایج
• مستندات اعتبارسنجی روش‌ها متناسب با نوع آزمون (مانند نمونه‌برداری qPCR یا شمارش کلونی)
• نمونه‌برداری و آزمایش‌های کنترل آلودگی محیط کلین‌روم

با توجه به اهمیت دقت در پروژه‌های کلین‌روم و خطوط تولید تغذیه‌ای و دارویی، وجود شواهد روشن از تطابق عملکرد آزمایشگاه با SOP‌ها بسیار ضروری است.

گزارشات بازبینی مدیریت

گزارشات بازبینی مدیریت، سند مهمی برای نشان دادن روند بهبود مستمر و نظارت بر سیستم مدیریت کیفیت هستند. این گزارش‌ها معمولاً شامل تحلیل شاخص‌های عملکرد، بررسی نواقص، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و برنامه‌ریزی آینده می‌باشند. ممیزی‌گران به دقت این گزارشات را بررسی می‌کنند زیرا نمایانگر تعهد مدیریت به کیفیت و اصلاح سیستم می‌باشند.

لزوم حفظ شواهد معتبر و قابل ردیابی

نگهداری شواهد در شکل قابل راستی‌آزمایی و ردیابی، کلید عبور موفقیت‌آمیز از ممیزی است. تمامی ثبت‌ها، اسناد و سوابق باید به گونه‌ای سازماندهی شوند که در هر زمان قابل ارائه و قابل استناد به ممیزین باشند. این موضوع در آزمایشگاه‌ها و کلین‌روم‌های حساس مانند خطوط تولید مواد دارویی و غذایی بیشتر مورد توجه قرار می‌گیرد.

نکات کلیدی در آماده‌سازی مدارک و شواهد

نظم در بایگانی و دسترسی آسان

سازمان‌دهی مناسب مدارک، کلید موفقیت در تسهیل ممیزی است. نکات مهم در این خصوص عبارتند از:

• ایجاد ساختار ثابت و طبقه‌بندی منظم مدارک بر اساس نوع مستندات
• استفاده از سیستم‌های الکترونیکی به منظور بهبود دسترسی و کاهش خطاهای انسانی
• تعریف مسئولیت‌ها و آموزش پرسنل برای نگهداری و طبقه‌بندی مدارک
• ایجاد نسخه‌های پشتیبان منظم از سوابق دیجیتال

بازنگری و به‌روزرسانی مستمر مدارک

مدارک باید با اصلاحات فرآیندی، تغییر در استانداردها و پیشرفت‌های فنی، همزمان به‌روزرسانی شوند تا اعتبار آنها حفظ شود. این موضوع شامل:

• ایجاد دوره‌های بازنگری مستمر و برنامه‌ریزی‌شده
• ثبت تغییرات، تاریخ بازنگری و تصویب مدارک
• مطمئن شدن از انطباق نسخه‌های مدارک با الزامات واقعی آزمایشگاهی و مقررات ملی و بین‌المللی
• گزارش دهی به مدیریت و اطلاع‌رسانی به کارکنان هنگام تغییر در مستندات

سوالات متداول

چرا استفاده از چک‌لیست برای ممیزی 17025 ضروری است؟

چک‌لیست تضمین می‌کند که تمامی مدارک و شواهد لازم جهت اثبات انطباق با استانداردها آماده و کامل باشند.

چه مدارکی بیشترین اهمیت را در ممیزی دارند؟

اسناد سیستم مدیریت کیفیت، سوابق کالیبراسیون و روش‌های کاری از مهم‌ترین مدارک به شمار می‌آیند.

چگونه می‌توان سوابق آزمایشگاهی را به بهترین شکل نگهداری کرد؟

استفاده از سیستم‌های دیجیتال و بایگانی منظم با امکان دسترسی سریع، توصیه می‌شود.

آیا شواهد عملکردی باید همواره به‌روز باشند؟

بله؛ شواهد باید به‌صورت مستمر بازبینی و بروزرسانی شوند تا اعتبار آن‌ها حفظ گردد.

چگونه آزمایشگاه‌های دارویی و غذایی می‌توانند استاندارد 17025 را با الزامات GMP و HACCP همسو کنند؟

با ترکیب مستندات و فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت، بررسی‌ها و کنترل آلودگی محیط کلین‌روم، و پیاده‌سازی روش‌های نمونه‌برداری و آزمون‌های تخصصی مطابق هر دو استاندارد، هماهنگی بهینه ایجاد می‌شود.

آیا نرم‌افزارهای مدیریت کیفیت در آماده‌سازی ممیزی 17025 کاربرد دارند؟

بله؛ نرم‌افزارهای LIMS و QMS به بهینه‌سازی مستندسازی، پیگیری سوابق و مدیریت اقدامات اصلاحی کمک می‌کنند و روند ممیزی را تسهیل می‌نمایند.